本標(biāo)準(zhǔn)共分6章和2個(gè)附錄,主要內(nèi)容包括:總則、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量控制、新藥研究與開發(fā)、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與環(huán)境、常用縮略語(yǔ)。

GBT51086-2015······1

1 總 則······8

2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)······9

2.1 檢查項(xiàng)目······9

2.2 檢測(cè)方法······12

3 藥品質(zhì)量控制······17

3.1 人員與管理······17

3.2 物料與產(chǎn)品······17

3.3 文件與數(shù)據(jù)······19

3.4 確認(rèn)與驗(yàn)證······21

3.5 實(shí)驗(yàn)室用水······24

3.6 微生物控制······26

4 新藥研究與開發(fā)······31

4.1 新藥研究······31

4.2 新藥開發(fā)······32

5 實(shí)驗(yàn)設(shè)施與環(huán)境······34

5.4 開放型放射性實(shí)驗(yàn)室······43

5.5 健康、安全、環(huán)境(HsE〉······44

6 常用縮略語(yǔ)······53

附錄A 英文索引······66

附錄B 中文索引······82